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ISO13485醫療器械質量管理體系


發布時間:2009/6/12 19:51:39 文章來源:本站 瀏覽次數:



背景簡介

ISO134852003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory)。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO90012000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
該標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于200373正式發布。與ISO90012000標準不同,ISO134852003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美,歐洲或亞洲不同國家的市場,應遵守相應的法規要求。
 
ISO134852003標準的適用范圍和特點:
 
本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。主要有以下特點:
1、標準是僅適用于醫療器械行業的、具有很強專業性的獨立標準”
2、將滿足醫療器械法規要求放在突出地位
3、標準繼續明確文件化要求
4、標準強調醫療器械專用要求
5、ISO13485標準是對產品技術要求的補充
6、對刪減給予特別的規定
7、標準重視風險管理要求
8、對“醫療器械”概念的定義進一步明確;
9、本標準雖未被FDA采納,但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。
10、該標準和其他“非質量”管理體系如ISO14001OHSAS18001相兼容。
 
實施ISO13485認證的意義
 
提高和改善企業的管理水平,規避法律風險,增加企業的知名度;
提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;
通過有效的風險管理,有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。
提高員工的責任感,積極性和奉獻精神。
有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;
有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。


發布:市場部
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